上半年创新药和医疗器械获批数量同比大幅增长

11 阅读：5 2025-07-27 14:32:03 评论：0

本报北京 7 月 26 日电（记者申少铁）记者从国家药监局获悉：今年上半年我国批准创新药 43 个、创新医疗器械 45 个，同比分别增长 59% 和 87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。

去年以来，国家药监局在 11 个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由 200 个工作日缩短为 60 个工作日，同时，探索在 30 个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。上半年，新批准儿童药品 70 个、罕见病用药 21 个。

上半年，工业和信息化部、国家药监局联合开展人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务 " 揭榜挂帅 " 工作，国家药监局出台优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的 10 项举措，推动多焦点人工晶状体、心脏脉冲电场消融仪等技术集成度高、研发难度大的创新医疗器械上市。